Novartis contre Actavis, suite et fin

Nous avions vu le mois dernier que la CJUE avait été saisie d'une question préjudicielle relative à l'interprétation des articles 4 et 5 du règlement sur les CCP.

Plus précisément, il s'agissait de savoir si une combinaison de principes actifs (en l'occurrence l'association valsartan - hydrochlorothiazide) était couverte par un CCP dont l'AMM de référence portait sur un des principes actifs (le valsartan). La question était controversée au niveau européen.

Par ordonnance du 9 février 2012, la CJUE a tranché : lorsqu’un «produit» consistant en un principe actif était protégé par un brevet de base et que le titulaire de celui-ci pouvait se fonder sur la protection conférée par ce brevet  pour s’opposer à la commercialisation d’un médicament contenant ce principe actif en combinaison avec un ou plusieurs autres principes actifs, un CCP délivré pour ce même «produit» peut, postérieurement à l’expiration du brevet de base, permettre à son titulaire de s’opposer à la commercialisation par un tiers d’un médicament contenant ledit produit pour une utilisation du «produit», en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration dudit certificat.

La solution est exactement inverse à celle à laquelle la Cour d'Appel de paris avait abouti en 2011. Cette dernière avait jugé que la combinaison de principes actifs n'était pas le même "produit" que le principe actif seul. 

Lire l'Ordonnance du 9 février 2012
Voir le commentaire sur le blog de Philippe Schmitt

Novartis contre Actavis

La société Novartis est titulaire d'un brevet EP 0 443 983 (maintenant expiré) et d'un CCP couvrant le valsartan, produit luttant contre l'hypertension.

La société Actavis commercialise un médicament comprenant le valsartan en association avec de l'hydrochlorothiazide.

Considérant qu'Actavis contrefaisait son CCP, Novartis a lancé des actions en France, Allemagne, Grande-Bretagne, Autriche et en Norvège.

La protection conférée par un CCP est régie par les Articles 4 et 5 du Règlement 469/2009.
Selon l'Article 4, "dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat."
En vertu de l'Article 5, "sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations."

En France, la Cour d'appel (contredisant les juges de première instance) a jugé que le CCP ne couvre que le produit couvert par l'AMM, qui n'est pas le principe actif en tant que tel. Si le produit "valsartan + hydrochlorothiazide" contient bien le valsartan, il ne s'agit pas du produit "valsartan" en tant que tel, mais d'un autre produit.
La demande d'interdiction provisoire a donc été rejetée.

Les tribunaux norvégiens et autrichiens ont au contraire donné raison à Novartis, considérant que la simple présence de valsartan entrainait la contrefaçon du CCP.

Les juges anglais (et allemands) ont quant à eux préféré demander à la CJUE de trancher cette question d'interprétation du règlement.

La question préjudicielle posée à la CJUE (affaire C-442/11) par la High Court of Justice est la suivante :

Lorsqu'un certificat complémentaire de protection a été délivré pour un produit tel que défini par le règlement (CE) n° 469/2009 pour un principe actif, les droits conférés par ce certificat conformément à l'article 5 dudit règlement et portant sur l'objet tel que défini à l'article 4 sont-ils violés:

- par un médicament qui contient ce principe actif (en l'occurrence du valsartan) associé à un ou plusieurs autre(s) principe(s) actif(s) (en l'occurrence de l'hydrochlorothiazide);

ou

- seulement par un médicament qui contient ce principe actif (en l'occurrence du valsartan) en tant que principe actif unique?

C-125/10 : Un CCP peut avoir une durée négative

Dans la présente affaire, le DPMA avait refusé à la société Merck l'octroi d'un CCP relatif au phosphate de sitagliptine monohydraté, au motif que l'AMM avait été obtenue 4 ans, huit mois et 16 jours après le dépôt du brevet.
Ainsi, le calcul de la durée du CCP, en vertu du règlement 1768/92, aboutissait à une durée négative. Le calcul est en effet le suivant : max (date d'AMM - date de dépôt - 5 ans; 5 ans).


Merck était intéressé par un CCP de durée négative, car depuis le règlement 1901/2006, le CCP peut être prorogé de 6 mois en cas de réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique.


La CJUE tranche en faveur de Merck :

L’article 13 du règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d’un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, tel que modifié par le règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 12 décembre 2006, lu en combinaison avec l’article 36 du règlement n° 1901/2006,

doit être interprété en ce sens que

des médicaments peuvent faire l’objet de la délivrance d’un certificat complémentaire de protection lorsque la période qui s’est écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne est inférieure à cinq ans.

Dans ce cas, le délai de prorogation pédiatrique prévu par ce dernier règlement commence à courir à compter de la date déterminée en déduisant de la date d’échéance du brevet la différence entre cinq ans et la durée de la période écoulée entre le dépôt de la demande de brevet et l’obtention de la première autorisation de mise sur le marché.

Lire l'arrêt

Sur la Toile

• L'Express nous apprend que le CNRS cède 1000 familles de brevets aux PME, en échange de contrats de recherche avec le laboratoire à l'origine de l'invention. Voir aussi les articles consacrés à ce sujet sur le blog de Pierre Breesé, l'Usine Nouvelle, le Figaro et le Point.

• Après "15 ans au service du système de brevet européen", Peter Messerli prend sa retraite. Il est remplacé en tant que Vice-Président de l'OEB (DG3) et Président de la Grande Chambre de Recours, par Wim Van der Eijk.

• à lire sur le site de l'OMPI : le "Rapport 2011 sur la propriété intellectuelle : le nouveau visage de l'innovation".

• Le blog du droit européen des brevets est classé 26ème dans le nouveau classement établi par le blog IPWatchdog.

• Lors de la 29ème conférence trilatérale qui s'est tenue en novembre à Saint-Germain-en-Laye, l'OEB, l'USPTO et le JPO se sont mis d'accord pour créer un outil appelé "CCD" (pour Common Citation Documents), qui rassemble les documents cités par chacun des offices pour une famille de brevets donnée. L'outil peut déjà être utilisé ici.

• Pour ceux qui suivent les avancées de la future Cour européenne des brevets, la Présidence du Conseil de l'UE a publié il y a quelques jours un document intitulé "Guidance for future work", qui résume les points-clés et propose des solutions. Un accord est espéré pour le Conseil Compétitivité du 5 décembre 2011, pour une finalisation du texte le 22 décembre à Varsovie, avant la fin de la Présidence polonaise de l'UE.

Attention, ce qui suit concerne les Certificats complémentaires de protection (CCP) :

• Dans l'affaire C-422/10, la CJUE a décidé que "l’article 3, sous b), du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens que, sous réserve que les autres conditions prévues à cet article soient également remplies, il ne s’oppose pas à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection pour un principe actif, figurant dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué, lorsque le médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est présentée au soutien de la demande de certificat complémentaire de protection comprend non seulement ce principe actif, mais également d’autres principes actifs." 

• Sur le même sujet, voir également l'arrêt rendu dans l'affaire C-322/10 : "1) L’article 3, sous a), du règlement (CE) n° 469/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, doit être interprété en ce sens qu’il s’oppose à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection portant sur des principes actifs qui ne sont pas mentionnés dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué au soutien d’une telle demande. 2) L’article 3, sous b), du règlement n° 469/2009 doit être interprété en ce sens que, sous réserve que les autres conditions prévues à cet article soient également remplies, il ne s’oppose pas à ce que les services compétents de la propriété industrielle d’un État membre octroient un certificat complémentaire de protection pour une composition de deux principes actifs, correspondant à celle figurant dans le libellé des revendications du brevet de base invoqué, lorsque le médicament dont l’autorisation de mise sur le marché est présentée au soutien de la demande de certificat complémentaire de protection comprend non seulement cette composition des deux principes actifs, mais également d’autres principes actifs."