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lundi 9 janvier 2012

Novartis contre Actavis


La société Novartis est titulaire d'un brevet EP 0 443 983 (maintenant expiré) et d'un CCP couvrant le valsartan, produit luttant contre l'hypertension.

La société Actavis commercialise un médicament comprenant le valsartan en association avec de l'hydrochlorothiazide.

Considérant qu'Actavis contrefaisait son CCP, Novartis a lancé des actions en France, Allemagne, Grande-Bretagne, Autriche et en Norvège.

La protection conférée par un CCP est régie par les Articles 4 et 5 du Règlement 469/2009.
Selon l'Article 4, "dans les limites de la protection conférée par le brevet de base, la protection conférée par le certificat s’étend au seul produit couvert par l’autorisation de mise sur le marché du médicament correspondant, pour toute utilisation du produit, en tant que médicament, qui a été autorisée avant l’expiration du certificat."
En vertu de l'Article 5, "sous réserve de l’article 4, le certificat confère les mêmes droits que ceux qui sont conférés par le brevet de base et est soumis aux mêmes limitations et aux mêmes obligations."

En France, la Cour d'appel (contredisant les juges de première instance) a jugé que le CCP ne couvre que le produit couvert par l'AMM, qui n'est pas le principe actif en tant que tel. Si le produit "valsartan + hydrochlorothiazide" contient bien le valsartan, il ne s'agit pas du produit "valsartan" en tant que tel, mais d'un autre produit.
La demande d'interdiction provisoire a donc été rejetée.

Les tribunaux norvégiens et autrichiens ont au contraire donné raison à Novartis, considérant que la simple présence de valsartan entrainait la contrefaçon du CCP.

Les juges anglais (et allemands) ont quant à eux préféré demander à la CJUE de trancher cette question d'interprétation du règlement.

La question préjudicielle posée à la CJUE (affaire C-442/11) par la High Court of Justice est la suivante :


Lorsqu'un certificat complémentaire de protection a été délivré pour un produit tel que défini par le règlement (CE) n° 469/2009 pour un principe actif, les droits conférés par ce certificat conformément à l'article 5 dudit règlement et portant sur l'objet tel que défini à l'article 4 sont-ils violés:
- par un médicament qui contient ce principe actif (en l'occurrence du valsartan) associé à un ou plusieurs autre(s) principe(s) actif(s) (en l'occurrence de l'hydrochlorothiazide);
ou
- seulement par un médicament qui contient ce principe actif (en l'occurrence du valsartan) en tant que principe actif unique?

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1 commentaires:

Eric a dit…

Il semblerait que l'interprétation de la Cour d'Appel s'explique par l'expression "protection conférée par le certificat (CCP) s’étend au seul produit couvert par l’autorisation (AMM)" dans l'article 4 de la Directive.

A mon sens cette expression est destinée à éviter d'avoir une protection sur des produits d'un brevet, qui n'ont pas obtenu d'AMM.

Les décisions norvégienne et autrichienne ont du sens puisque les revendications du brevet européen portent, entre autres, sur des "Composé de formule..." ce qui n'exclu pas que des éventuelles combinaisons de principes actifs.

Affaire à suivre...

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