La requête principale avait pour objet la combinaison d'un composé appelé TMC278 et d'un inhibiteur de transcriptase inverse nucléosidique et/ou nucléotidique, pour le traitement d'une infection par le VIH dans laquelle la combinaison est administrée une fois par jour.
La question de la suffisance de description revient à évaluer si à la date de dépôt la personne du métier aurait pu sans efforts indus déterminer les doses de TMC278, les inhibiteurs spécifiques et leur dosage, et les combinaisons, qui permettent de réduire ou de maintenir à un faible niveau la charge virale du patient quand ils sont administrés une fois par jour.
Les exemples du brevet rendent crédible le fait que le TMC278 permettait de traiter l'infection par le VIH par une administration quotidienne, les dosages efficaces étant enseignés. D5 montre en outre qu'à la date de dépôt, plusieurs inhibiteurs avaient été approuvés pour une administration quotidienne.
Le brevet ne donne en revanche aucune preuve quant à l'effet d'une combinaison.
La Chambre est d'accord avec le fait qu'il était courant d'utiliser pour le traitement de l'infection par le VIH des combinaisons d'antiviraux. L'efficacité de la combinaison TMC278 + inhibiteur en administration quotidienne était donc plausible.
Cette plausibilité initiale n'est toutefois pas équivalente avec le respect des exigences de l'article 83 CBE. Il est en effet connu que l'interaction entre des principes actifs est imprévisible et que la compatibilité et l'efficacité des principes doit être testée in vivo.
L'existence d'une plausibilité initiale permet toutefois à la Chambre de prendre en considération des documents publiés postérieurement au dépôt du brevet, dont l'essai clinique D26.
D26 montre l'efficacité d'une dose quotidienne de TMC278 en combinaison avec 2 inhibiteurs particuliers. Cela est toutefois insuffisant pour rendre crédible le fait qu'une combinaison avec tout autre inhibiteur permettrait de traiter l'infection par le VIH en administration quotidienne. La personne du métier devrait mettre en place un programme de recherche, incluant des essais cliniques, afin de déterminer les combinaisons appropriées et les doses correspondantes.
Il existe donc des doutes sérieux, étayés par des des faits vérifiables, que la personne du métier aurait pu réaliser le traitement de la revendication 1 dans toute sa portée et sans efforts excessifs.
La requête subsidiaire 24, qui se limite aux inhibiteurs testés par D26, est en revanche acceptable. La personne du métier aurait pu déduire les doses adéquates des tableaux 2 et 4 du brevet et de ses connaissances générales.
1 comments:
La conclusion quant à la subsidiaire 24 m'étonne: D26 n'étant pas publié à la date de dépôt, comment l'homme du métier aurait pu déterminer les inhibiteurs testés par D26 sans mettre en place un programme de recherche?
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