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lundi 8 mars 2021

T2015/20: pas de doutes sérieux, pas de manque de plausibilité

 

La demande avait pour objet une composition pharmaceutique comprenant un sel d'aclidinium en poudre procurant une dose de 400µg d'aclidinium pour une utilisation par inhalation dans le traitement de l'asthme.

La division d'examen avait rejeté la demande pour insuffisance de description, au motif que la demande n'apportait pas de preuve rendant plausible l'effet thérapeutique revendiqué. Des preuves étaient apportées concernant le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (COPD), qui est une affection différente de l'asthme (cf D5). D6 enseignait en 2018 qu'une poudre du type revendiqué ne devait pas être utilisée contre l'asthme.

La Chambre rappelle qu'une objection d'insuffisance de description suppose des doutes sérieux étayés par des faits vérifiables. Une invention n'est pas suffisamment décrite si elle va à l'encontre d'une opinion technique dominante et que le brevet ne fournit aucun exemple reproductible

La demande indique que l'effet anticholinergique du bromure d'aclidinium est bien connu, donne des mécanismes d'action et montre qu'il est efficace à 400µg contre la COPD. D5 montre certes que COPD et asthme ne sont pas totalement comparables, mais enseigne que les mécanismes cholinergiques influencent l'asthme, même si dans une moindre mesure que pour la COPD. D1 décrit l'utilisé de certains antagonistes dont l'aclidinium dans le traitement de l'asthme.  D3 montre l'efficacité d'agents anticholinergiques à la fois contre l'asthme et la COPD. L'avis négatif de D6 est simplement dû à l'absence d'essais cliniques.

Au final, l'invention ne vas pas à l'encontre d'une opinion technique dominante. Il n'y a donc pas de doutes sérieux.

La décision attaquée posait aussi la question de la plausibilité

Selon la décision T609/02, un effet thérapeutique figurant dans une revendication doit, s'il n'est pas déjà connu, être prouvé par la demande. Le monopole conféré doit correspondre à (et être justifié par) une contribution technique, et dans le cas en question la revendication couvrait un grand nombre de développements correspondant à des mécanismes encore à démontrer, qui n'étaient rien d'autre qu'une invitation à conduire des recherches. Dans un tel contexte une simple affirmation d'efficacité ne suffit pas, des preuves expérimentales sont nécessaires.

Dans le cas d'espèce en revanche la demande contient un enseignement technique significatif, qui ne manque pas à première vue de plausibilité, et va au-delà d'une simple affirmation.

Sur l'activité inventive, la Chambre estime (prenant en compte D1 et D5) qu'il est raisonnable de supposer que la dose optimale pour la COPD (démontrée dans la demande) vaut aussi dans le cas de l'asthme. Le problème technique objectif est donc de fournir un dosage optimal en termes d'efficacité et d'effets secondaires. D1 enseigne des dosages de 20 à 1000µg, mais préfère des dosages de 50 à 300µg, les seuls exemples avec l'aclidinium étant même à 100µg. La Chambre estime que le dosage optimal de 400µg n'est pas le résultat évident d'essais de routine mais représente un résultat inattendu. 

La Chambre ajoute qu'elle est consciente du fait que les brevets dans le domaine de la médecine ne devraient pas être délivrés sur la base de pures spéculations. Cela étant, en médecine comme dans les autres domaines, les revendications de brevet impliquent typiquement des généralisations incluant toujours une part de spéculation. L'approche suivie par la jurisprudence de l'OEB prend en compte la contribution technique effectivement divulguée dans la demande afin d'éviter une protection basée sur des spéculations déraisonnables sur la base de propositions à première vue peu plausibles.


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