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vendredi 19 février 2010

G2/08 : le régime posologique donne la nouveauté

Semaine faste pour la Grande Chambre de recours, avec la troisième décision publiée, d'importance majeure pour l'industrie pharmaceutique.

Dans la décision G2/08, la Grande Chambre a répondu comme suit aux questions posées.

1. Lorsqu'il est déjà connu d'utiliser un médicament particulier pour traiter une maladie particulière, les dispositions des Art 53c) et 54(5) CBE2000 permettent-elles de breveter ce médicament connu pour une utilisation dans un traitement différent, nouveau et inventif, pour soigner la même maladie ?


Lorsqu'il est déjà connu d'utiliser un médicament pour traiter une maladie, l'article 54(5) CBE n'exclut pas que ce médicament puisse être breveté pour une utilisation dans un traitement différent de la même maladie.

2. Si la réponse est positive, la brevetabilité est-elle toujours posible si la seule caractéristique nouvelle du traitement est un régime posologique nouveau et inventif ?

Une telle brevetabilité n'est pas non plus exclue lorsque la seule caractéristique non comprise dans l'état de la technique est  un régime posologique.

3. Y a-t-il des considérations spéciales applicables pour interpréter et appliquer les Art 53c) et 54(5) CBE2000 ?
 
Lorsque l'objet d'une revendication n'est rendu nouveau que par une nouvelle utilisation thérapeutique d'un médicament, une telle revendication ne peut plus avoir le format de type suisse (selon la décision G5/83).
Une délai de 3 mois sera imparti à compter de la publication de la décision au JO pour que les déposants puissent se conformer à cette nouvelle situation.
 
Dans le cas ayant donné lieu à la décision de saisine, la demande avait pour objet l'utilisation d'un dérivé de la nicotine pour fabriquer un médicament destiné à traiter l'hyperlipidémie par voie orale une seule fois par jour avant le coucher.
Ce produit était connu dans l'art antérieur pour soigner la même maladie, également par voie orale, mais avec un régime posologique différent : au moins deux fois par jour. L'invention était basée sur la découverte qu'une seule prise avant le coucher permettait de diminuer fortement les effets secondaires sur le foie.

La Grande Chambre estime que l'Art 54(5) CBE, qui permet maintenant de breveter un médicament pour toute nouvelle utilisation spécifique dans une méthode de traitement thérapeutique, ne doit pas être interprétée strictement, au sens où une nouvelle utilisation ne pourrait provenir que d'une nouvelle maladie traitée. Cette disposition doit au contraire être inteprétée largement : toute caractéristique nouvelle de l'utilisation spécifique peut la rendre nouvelle, donc y compris la posologie.
Ce type d'invention ne tombe pas sous l'exclusion de l'Art 53 c) CBE, puisqu'il ne s'agit pas d'une méthode de traitement thérapeutique en tant que telle, mais d'un médicament.

La décision est également commentée sur les blogs K's Law, IPKat et DBF.

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7 commentaires:

Anonyme a dit…

Quid alors des cas suivants:

1- le médecin prescrit le médicament fabriqué par le breveté, mais il prescrit deux prises par jour (il n'est quand même pas lié par la posologie inscrite sur la boÎte).

2- le médecin prescrit le médicament existant, mais avec une seule prise par jour.

Dr Watson a dit…

Je dirais que le médecin ne peut pas contrefaire.

Il ne fabrique pas, ne vend pas, n'utilise pas, n'importe pas le médicament.

Le patient est protégé car il utilise dans un cadre privé à des fins non commerciales.

Quid par contre de l'utilisation par un patient dans un hôpital ?

Mécano a dit…

Un pharmacien pourrait-il expliquer à un mécano comme moi (nécessairement un peu frustre)l'intérêt de telles revendications ?

Vous comptez agir contre qui ?
Un génériqueur qui mettrait la posologie sur la notice ?
un médecin ou un hôpital qui prescrirait la posologie en question ?

Le génériqueur ne pourrait-il pas tout simplement ne pas écrire la posologie brevetée sur la notice, mais dire aux médecins comment faire ?

zmb a dit…

@ mecano
En gros, le générique a besoin d'une AMM pour être vendu. Cette AMM reprend les données de l'AMM pour le princeps. Si l'AMM indique du princeps indique qu'il doit être donné deux fois par jour pour avoir un effet, l'AMM du générique l'indiquera aussi. Après cela, rien n'empêche le médecin de prescrire le médicament comme il l'entend.

Anonyme a dit…

L’intérêt commercial de telles revendications est quasi nul, si ce n’est peut être de s’assurer une liberté d’exploitation par la publication de la demande. Toutefois si la première AMM est délivrée avec la posologie de l’une des revendications en question. Le generiqueur ne pourra faire autrement que d’inclure dans sa notice cette posologie. Ils seront alors présumés contrefacteurs, meme après expiration du brevet du principe Actif.

Anonyme a dit…

Décision tout à fait logique vu le lobbying des Big Pharma Cos et autres sur le sujet!
En outre, l'OEB va aussi y trouver son compte car les brevets vont pleuvoir !
Après les "Business Methods", voici les "Drug Methods"...
Contrairement à certains des commentaires ci-avant, je pense que ces brevets ont un très gros intérêt stratégique entre Big Pharma Co...
Le but n'est pas d'empêcher un médecin de prescrire ceci ou cela. Il est ailleurs, en particulier au niveau de l'AMM...

Anonyme a dit…

Jusqu'à ce jour, je consultais ce blog deux fois par jour.

Toutefois, y lire les dérives de l'OEB ont fini par me procurer des migraines persistantes.

Je vais essayer maintenant de ne consulter ce blog qu'une fois par jour, pour voir si les effets secondaires (migraines) disparaissent.

Si c'est le cas, est-ce que ce serait brevetable?

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