La composition revendiquée avait fait l'objet d'essais cliniques (phase IIa et IIb) qui avaient débuté avant la date de priorité du brevet.
Il était clair pour les parties que les investigateurs et investigatrices impliquées dans les essais étaient soumises à des obligations de confidentialité et ne faisaient pas partie du public. Les Opposantes ne prétendaient pas non plus que les patientes et patients avaient été informés de la structure interne des comprimés testés.
Les Opposantes se basaient sur la fourniture de comprimés à des patientes et patients qui étaient sortis de l'hôpital avant la fin des essais. Ces personnes pouvaient-elles être considérées comme faisant partie du public libres de disposer librement des comprimés et en position théorique d'étudier la structure interne des comprimés ?
La Chambre répond par la négative.
Les essais cliniques ont été réalisés conformément aux directives de l'EMA (European Medicines Agency) sur les bonnes pratiques cliniques. Ces directives exigent explicitement le respect du protocole prescrit et l'assurance de la responsabilité du médicament. Cette configuration des essais implique que les personnes qui ont décidé de participer aux essais ont accepté, après leur consentement éclairé, d'utiliser le médicament fourni conformément aux instructions ou de retourner le médicament non utilisé. Par conséquent, les patientes et patients participants qui ont reçu les comprimés étudiés ont établi une relation spéciale avec les investigateurs des essais et n'étaient pas, en ce qui concerne les comprimés fournis, des membres du public qui pouvaient disposer librement de ces comprimés.
Le fait que les personnes participantes ne soient pas liées par un accord de confidentialité et pouvaient librement parler de leur participation aux essais n'a pas d'impact sur leurs obligations concernant l'utilisation et le retour des comprimés.
Les faits de la présente affaire se distinguent de ceux de l'affaire T7/07, où le sponsor des essais avait apparemment perdu le contrôle des médicaments confiés aux personnes participantes.